超10個3D打印相關產品入選，中檢院發布《2018年醫療器械產品分類界定結果匯總》
發布時間：
2023-01-11 12:49
2019年2月18日，中國食品藥品檢定研究院發布《2018年醫療器械產品分類界定結果匯總》，其中涉及573個產品共分七大類：
一、按照III類醫療器械管理的產品（69個）；
二、按照II類醫療器械管理的產品（122個）；
三、按照I類醫療器械管理的產品（219個）；
四、不單獨作為醫療器械管理的產品（19個）；
五、按藥械組合管理的產品（22個）；
六、不作為醫療器械管理的產品（110個）；
七、視具體情況而定的產品（12個）。
其中與3D打印行業有關的內容
一、按照III類醫療器械管理的產品（69個）
8.增材制造全瓷義齒用氧化鋯漿料：由氧化鋯、氧化鉿、氧化釔及其他氧化物組成。采用增材制造技術，用于制作氧化鋯全瓷義齒的冠、橋、嵌體、貼面。分類編碼：17-06。
二、按照II類醫療器械管理的產品（122個）
28.醫用個性化骨科手術導板：根據影像學得到的數據進行三維重建后經3D打印制成。采用高分子材料（超高分子聚乙烯尼龍粉）制成。在使用過程中不會接觸中樞神經系統或血液循環系統，非無菌提供。用于骨盆、四肢、頭顱、脊柱部位的骨科手術中定位、導向、評估或提供基準面。分類編碼： 04-16。
三、按照I類醫療器械管理的產品（219個）
1.牙科鑄造用光固化模型材料：由二甲基丙烯酸氨基甲酸酯、三乙二醇二甲基丙烯酸酯、苯基雙(2,4,6-三甲基苯甲酰基)氧化膦組成。是一種光固化樹脂材料。用于制作牙科模型。分類編碼：17-09。
2.牙齦光固化模型材料：由聚氨酯丙烯酸酯、甲基丙烯酸異癸酯、苯基雙(2,4,6-三甲基苯甲酰基)氧化膦、顏料組成。是一種光固化樹脂材料。用于制造牙齦面罩的牙科模型。分類編碼：17-09。
七、視具體情況而定的產品（12個）
3.定制式3D打印人體組織模型：采用聚乳酸材料制成。依據影像學設備生成的患者數據，經數據轉換和三維立體重建設計，利用3D打印機將重建后的三維立體圖打印為實體圖，預期可完整顯示骨、血管、神經、氣管等病灶部位解剖結構的模擬人體模型。提供給臨床醫生，用于顯示解剖內部結構，為臨床醫護人員制定手術方案和規劃提供術前指導。幫助醫師立體觀察患者手術部位，確認手術位置，輔助醫師制定優化手術方案，選擇合適的手術路徑。手術前對手術進行操練演習。也用于輔助制造定制式植入物（植入物預塑形）。
4.定制式3D打印骨模型：采用高分子材料制成。依據影像學設備生成的患者數據，經數據轉換和三維立體重建設計，利用3D打印機將重建后的三維立體圖打印為實體圖，完整顯示骨盆、四肢、頭顱、脊柱等骨缺損部位解剖結構的模擬人體模型。提供給臨床醫生，用于顯示解剖內部結構，手術前對手術進行操練演習。也用于輔助制造相應骨缺損部位的定制式植入物。
5.定制式3D打印人體器官模型：采用高分子材料制成。依據影像學設備生成的患者數據，經數據轉換和三維立體重建設計，利用3D打印機將重建后的三維立體圖打印為實體圖，完整顯示骨、血管、神經、氣管等病灶或受損部位解剖結構的模擬人體模型。提供給臨床醫生，用于顯示解剖內部結構，為臨床醫護人員制定手術方案和規劃提供術前指導。幫助醫師立體觀察患者手術部位，確認手術位置，輔助醫師制定優化手術方案，選擇合適的手術路徑。手術前對手術進行操練演習，以及時發現手術方案中的問題并改進。
6.定制式3D打印骨模型：采用高分子材料制成。依據影像學設備生成的患者數據，經數據轉換和三維立體重建設計，利用3D打印機將重建后的三維立體圖打印為實體圖，完整病變骨部位解剖結構的模擬人體模型。提供給臨床醫生，用于為醫生術前診斷提供幫助。建議視具體情況而定：（2）否則，按II類醫療器械管理。
9.種植義齒（含或不含基臺）：采用鈦金屬或全瓷材料，通過電腦三維掃描，經過專業CAD設計，高精密的五軸機床銑削而制造出來的。產品使用已注冊的義齒材料生產。用于已做種植體、需要后期修復的患者，修復牙體缺損、牙齒缺失、恢復咀嚼功能和美觀。建議視情況而定：（1）如產品僅含牙冠、定制式義齒，建議按II類醫療器械管理；（2）如產品含基臺，建議按III類醫療器械管理。
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